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豐碩 | 齊魯細胞首款干細胞藥物針對失代償期肝硬化臨床試驗啟動(dòng)會(huì )在京順利舉行
發(fā)布時(shí)間:2024-06-26 08:35:01 作者:管理員 瀏覽:3130次

2024年6月25日,山東省齊魯細胞治療工程技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“銀豐生物集團齊魯細胞公司”)與首都醫科大學(xué)附屬北京友誼醫院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“友誼醫院”)合作的“一項評價(jià)YFQLXB-UC01注射液靜脈輸注治療失代償期肝硬化的安全性、耐受性及有效性臨床試驗”項目啟動(dòng)會(huì )圓滿(mǎn)結束,首都醫科大學(xué)附屬北京友誼醫院尤紅院長(cháng)、 肝病中心趙新顏主任、王宇主任及其團隊、研究型病房董瑞華主任及其團隊,銀豐生物集團齊魯細胞公司項目負責人馬賀然經(jīng)理及其團隊出席此次會(huì )議。

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圖 | 啟動(dòng)會(huì )現場(chǎng)

會(huì )議圍繞本項目研究背景、臨床試驗方案關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)、項目操作實(shí)施一致性進(jìn)行介紹宣貫,以及針對細胞制劑的院內管理、運輸和臨床操作流程等進(jìn)行了充分的討論。




馬賀然博士團隊自主研發(fā)的干細胞新藥,經(jīng)過(guò)近四年不懈努力,于2024年3月獲批,也是山東省首款針對肝硬化方向的干細胞藥物。間充質(zhì)干細胞源自健康新生兒的臍帶組織華通氏膠,在經(jīng)過(guò)體外的分離擴增后與臨床級凍存保護液混合制成了干細胞制劑。區別于傳統的新鮮制劑,該劑型是一種“現貨型”的產(chǎn)品,且復蘇后無(wú)須洗滌即可用于靜脈輸注【注:患者招募信息詳見(jiàn)PART 03】。


傳統療法針對肝硬化的局限性

PART 01

肝硬化是由多種原因引起的一種慢性、進(jìn)行性、彌漫性炎癥及纖維化肝病。早期肝功能尚可代償,肝硬化發(fā)展到一定程度,超出肝功能的代償能力,稱(chēng)為肝硬化失代償期,患者可能出現腹水、自發(fā)性細菌性腹膜炎、肝腎綜合征、消化道出血、肝性腦病及膿毒癥等并發(fā)癥,失代償代表了一個(gè)預后的轉折點(diǎn),中位生存率從代償期肝硬化的超過(guò)12年下降至失代償期肝硬化的 2年。

圖片

對于肝硬化失代償期患者的治療,主要是針對病因的藥物、抗肝纖維化藥物及補充白蛋白、利尿、內鏡硬化或套扎、血液凈化(人工肝)和血管介入等對癥治療。這些治療雖然可以有效延緩患者疾病的進(jìn)展,但無(wú)法完全逆轉所有患者的肝臟功能減退。目前,肝移植仍然是治療失代償肝硬化最有效的手段。但由于供體肝臟來(lái)源缺乏,只有少數患者能得到移植治療,遠不能滿(mǎn)足失代償期肝硬化治療的臨床需求。

干細胞藥物作為一種新的治療方法,它可以通過(guò)緩解肝臟的炎性微環(huán)境、修復受損的肝實(shí)質(zhì)細胞、抑制肝星狀細胞的活性等多種途徑,最終達到緩解肝臟纖維化進(jìn)程的治療效果。目前為止,干細胞輸注已被用于各種原因導致的肝硬化患者的臨床研究中,大部分研究結果顯示干細胞可以改善患者的肝臟生化指標,臨床證據相對充分。

圖片

2014年,我國中華醫學(xué)會(huì )醫學(xué)工程學(xué)會(huì )干細胞工程學(xué)組發(fā)布了我國首個(gè)干細胞移植規劃化治療失代償期肝硬化的專(zhuān)家共識。2021年,華醫學(xué)會(huì )醫學(xué)工程學(xué)分會(huì )干細胞工程學(xué)組再次發(fā)布了《干細胞移植規范化治療肝硬化失代償的專(zhuān)家共識(2021)》。


礪心磐·啟新巔

PART 02

此次啟動(dòng)會(huì )的順利召開(kāi),標志著(zhù)銀豐生物集團齊魯細胞公司在干細胞臨床試驗方面邁出了新的一步,干細胞相關(guān)研究開(kāi)啟了新的征程,對推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的科研技術(shù)突破、醫學(xué)研究成果落地和健康事業(yè)發(fā)展具有重要意義。

銀豐生物集團齊魯細胞公司作為本次臨床試驗的申辦方,也將充分發(fā)揮自身科研技術(shù)優(yōu)勢,為本期試驗的順利實(shí)施提供有力支撐,以期共同推動(dòng)項目成果孵化進(jìn)程。期待在所有人的共同努力下,干細胞研究能夠不斷突破技術(shù)瓶頸,打造新質(zhì)生產(chǎn)力,為再生醫學(xué)進(jìn)步和患者健康帶來(lái)更多希望。


患者招募信息

PART 03

 一項評價(jià)YFQLXB-UC01注射液靜脈輸注治療失代償期肝硬化的安全性、耐受性及有效性臨床試驗

試驗藥為銀豐生物集團齊魯細胞公司的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液。本試驗獲得北京友誼醫院倫理委員會(huì )批準。試驗計劃I期和II期分別招募36例和60例失代償期肝硬化患者?,F在研究全國范圍招募志愿者,參加本臨床研究需要至少符合下列條件:



研究的主要入組標準

1. 篩選時(shí)年齡在18-75周歲(含邊界值),性別不限;

2. 依據《肝硬化診治指南(2019年版)》確診為失代償期肝硬化;

3. Child-Pugh評分7—12分(包含界值);

4. 經(jīng)內科常規治療3個(gè)月以上,肝硬化癥狀或生活質(zhì)量評分穩定*;*穩定定義為:內科常規治療3個(gè)月以上,常規治療前、后Child-Pugh評分均在7-12分(包含界值);

5. 充分理解知情同意書(shū),自愿受試并簽署知情同意書(shū)。

【注】以上報名條件是否符合所有入選條件,最終將由診治醫師決定~



我們期待著(zhù)您的參加,更多詳情可咨詢(xún)相關(guān)研究者:

聯(lián)系人:劉夢(mèng)南   15229349525


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